点击分享
● 项目背景：
在一致性评价和带量集采的高压下，不断提高原料药质量和降低成本，才能增强自身市场竞争力，因此需要不断加大对原料药合成工艺进行优化的力度。
谱尼测试拥有包括药物化学、合成化学、工艺研究和分析支持等全面的化学研究能力和设施，专业的合成技术，能为客户提供高质量、高效率的各种化学分子合成研究服务，以高效率，低成本的方式，迅速完成从化合物筛选到新药临床研究申报的新药研发项目。
● 服务项目：
1.化合物定制合成
合成关键中间体和原料药
合成非GMP药物及工艺开发用于毒理研究
早期工艺研发中的合成路线探索
杂质的分析、鉴定、合成和控制
2.API工艺开发及注册备案
原料药的技术开发、工艺转让、DMF注册申报资料整理
已上市原料药进行工艺变更和质量提升研究
工艺改进、成本控制、回收套用、安全隐患和三废处理等技术问题
关键起始物料和高级中间体的工艺开发和产品定制
杂质合成、纯化、制备、结构解析、标化
3.多肽合成
长线性肽、环肽、肽类似物的合成
多肽化合物库合成
肽修饰、超纯肽合成
多肽公斤级放大生产
4.连续流微通道工艺开发
高程度自动化的快速连续流小试工艺开发
放大效应小，小试无需中试，可直接放大生产
适合高风险、高能耗，高时长反应工艺开发
